Verteiler: Fachbereich Pflege
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1) Umsetzung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
2) Abtretung von Betreiberpflichten nach § 127 Abs. 3 SGB V durch Krankenkassen

Sehr geehrte Damen und Herren,

bereits am 11.10.2016 wurde die „Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (BGBl. 2016, Teil I, Nr. 47). Die VO trat zum 01.01.2017 in Kraft. Von den Änderungen sind folgende drei Verordnungen innerhalb des Medizinprodukterechtes betroffen:
·    Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
·    Verordnung über Medizinprodukte (MPV)
·    Verordnung über die Erfassung, Verwertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV).
Innerhalb der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) haben sich einige Änderungen und Neuregelungen ergeben, die sich im Wesentlichen auf die Konkretisierung des Anwendungsbereiches, Regelungen der Verantwortlichkeiten zur Kontrolle und Überwachung von Medizinprodukten, Anforderungen an Anwender, die Einführung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit sowie die Anpassung der Vorschriften für sicherheits- und messtechnische Kontrollen richten.

1) Umsetzung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Im Einzelnen geht es um folgende Aspekte:
a) Betreiber eines Medizinproduktes
„Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird“ (§ 2, Abs. 2). Nach § 2 Absatz 4 ist eine Gesundheitseinrichtung im Sinne MPbetreibV „(…) jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtung, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden.“ Somit kann jede Art der Einrichtungen betroffen sein, soweit Patienten/Versicherte versorgt und betreut werden, bei denen Medizinprodukte zum Einsatz kommen.    
Ausnahme stationär:
Für den stationären Bereich gilt nach § 3, Absatz 2 allerdings folgende Ausnahmeregelung: Wenn ein Versicherter in eine stationäre Einrichtung umzieht oder längere Zeit im Krankenhaus ist und ein verordnetes Medizinprodukt dorthin mitbringt, dann verbleiben die Betreiberpflichten bei dem Versorgenden bzw. Bereitstellenden des Medizinproduktes. D.h., die aufnehmende stationäre Gesundheitseinrichtung wird nicht Betreiber des mitgebrachten Medizinproduktes.
Ausnahme Häuslichkeit
Ebenso gelten für die Versorgung mit Medizinprodukten in der Häuslichen Umgebung besondere Regelungen. So sind gesetzliche oder private Kranken-und Pflegekassen lt. Begründung der Verordnung zwar keine Betreiber von Medizinprodukten. ABER: Sie haben im Interesse der Versicherten dennoch die Pflichten eines Betreibers wahrzunehmen. Die damit verbundenen Pflichten und Aufgaben können von den Kranken- oder Pflegekassen aber auch vertraglich an Dritte übertragen werden wie z.B. Sanitätshäuser (vgl. § 3, Absatz 2). Siehe hierzu auch Punkt 2).
b) Überwachungs- und Kontrollpflichten für Gesundheitseinrichtungen
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten sind verpflichtet, eine(n) Beauftragte(n) für Medizinproduktesicherheit zu bestellen. Der/die Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Kontakt- und Koordinationsperson nach innen und außen wesentliche Aufgaben für den Betreiber wahr, u.a. auch gegenüber Behörden sowie Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten (z.B. Risikomeldungen, korrektive Maßnahmen). Die Funktions-E-Mail-Adresse des/der Beauftragten muss die Gesundheitseinrichtung auf ihrer Internetseite veröffentlichen. Funktions-E-Mail oder funktionsgebundene E-Mail-Adresse bedeutet, dass den Kommunikationspartnern immer eine gleichbleibende Adresse zur Verfügung steht, unabhängig von Krankheit, Urlaub, Arbeitszeit oder Arbeitsplatzwechsel der verantwortlichen Person (z. B. medizinproduktebeauftragte@altenzentrum-musterstadt.de). Bei Abwesenheit wird die E-Mail i. d. Regel über einen Verteiler an eine oder mehrere Vertretungspersonen weitergeleitet.
c) Sicherheitstechnische Kontrollen von Medizinprodukten
Hersteller von Medizinprodukten können dem Betreiber nicht mehr vorschreiben wann und in welchem Umfang sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen sind. Nach § 11, Absatz 2 MPbetreibV hat der Betreiber für die in Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte solche Fristen für sicherheitstechnischen Kontrollen vorzusehen, dass entsprechende Mängel rechtzeitig festgestellt werden können („nach allgemein anerkannten Regeln der Technik“). Allerdings müssen diese Kontrollen spätestens alle zwei Jahre durchgeführt werden. Für Automatik-Defibrillatoren im öffentlichen Raum bestehen Sonderregelungen. Unter bestimmten Voraussetzungen können hier sicherheitstechnische Kontrollen entfallen.
Kommen Einrichtungen ihren Pflichten nicht nach, so handeln sie ordnungswidrig (vgl. § 17 MPBetreibV). Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten kann unter folgendem Link eingesehen werden:  www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/
Die BAG WfbM hat das Thema ebenfalls aufgegriffen und die Pflichten für die Werkstätten erläutert, die sich auch auf andere Einrichtungen übertragen lassen. (siehe Anlage 1)
Weitere relevante Informationen finden Sie auch:
·    beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte  (inkl. Formularen und Aktualisierungen ) www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html;jsessionid=6B5366709CD69647A8CA5440E1782A17.2_cid319
·    sowie auf Landesebene bei den zuständigen Gewerbeaufsichtsämtern www.gewerbeaufsicht.niedersachsen.de/verbraucherschutz/medizinprodukte/medizinprodukte-52175.html

2) Abtretung von Betreiberpflichten nach § 127 Abs. 3 SGB V durch Krankenkassen
Aufgrund einer gesetzlichen Änderung liegen die Betreiberpflichten für Medizinprodukte bei den gesetzlichen Krankenkassen. Dies gilt für alle Versorgungen mit Medizinprodukten, unabhängig von den Eigentumsverhältnissen. Die Krankenkassen dürfen die Aufgaben, die sich aus den Betreiberpflichten ergeben, vertraglich auf Dritte übertragen
(Siehe Neufassung des § 3 Absatz 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/)
·    Neu zum 1. Juli 2019
Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach § 127 Abs. 1 und 2 SGB V mit Ihnen als Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für diese zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit jedem Leistungserbringer.
In diesem Zusammenhang erhalten Einrichtungen/Leistungserbringer derzeit Anschreiben von Krankenkassen für die bisher nicht vertraglich geregelten Medizinprodukte. Möchten Leistungserbringer ab Juli 2019 Versicherten weiterhin mit Medizinprodukten versorgen, für die Sie keinen Vertrag haben, ist gegenüber der Kasse per Unterschrift zu bestätigen, dass Sie bei Versorgungen im Einzelfall nach §127 Absatz 3 SGB V künftig die Betreiberpflichten übernehmen.
Erhält die Krankenkasse keine Nachricht von Ihnen, wird davon ausgegangen, dass Sie die Betreiberpflichten nicht übernehmen möchten. In diesem Fall können ab dem 1. Juli 2019 keine Versorgungen mit Medizinprodukten nach § 127 Absatz 3 SGB V mehr vorgenommen werden.
·    Weitere Fragen zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung beantwortet das BGM: www.bundesgesundheitsministerium.de/faq-mpbetreibv.html
·    Was sind Medizinprodukte: www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/definition-und-wirtschaftliche-bedeutung.html
·    Eine Übersicht der wichtigsten Betreiberpflichten entnehmen Sie bitte der Anlage „Rahmenbedingungen für Versorgungen nach § 127 Absatz 3 SGB V“ (Anlage 2)
Beachten Sie in diesem Zusammenhang bitte auch, dass Krankenkassen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung Auffälligkeitsprüfungen durchführen, gemäß der „Rahmenempfehlungen des GKV-Spitzenverbandes zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung gemäß § 127 Abs. 5b SGB V“ (Anlage 3), hier insbesondere Seite 11, Punkt 5: Indikatoren für Auffälligkeiten:
·    Überdurchschnittlich hohe Reparaturquote
·    Abrechnung von nicht plausiblen Reparaturkonstellationen
·    Abrechnung von nicht plausiblen Zubehörpositionen, Zusätzen oder Zurichtungen
·    Abrechnung von Zubehörpositionen, Zusätzen oder Zurichtungen, die bereits in der Grundposition des Hilfsmittels enthalten sind

Mit freundlichen Grüßen

Anne Günther
Abteilungsleiterin Mitgliederförderung

Paritätischer Wohlfahrtsverband Niedersachsen e.V. | Gandhistraße 5a | 30559  Hannover
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Vereinsregister-Nr. Amtsgericht Hannover: 2156